Le nostre competenze

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Esperienza

Sviluppo di API personalizzate

Progettazione di percorsi innovativi e ottimizzazione rapida per identificare il percorso più efficace dal laboratorio alla produzione.

Sviluppo semplificato dei processi

Flussi di lavoro intelligenti e adeguati alle fasi, in grado di accelerare i progressi e ridurre i tempi di commercializzazione.

Produzione flessibile e scalabile

Fornitura affidabile dalla dimensione clinica a quella commerciale, supportata da rigorosi standard di qualità.

Competenza nella chimica complessa

Capacità avanzate per far fronte a reazioni complesse, gestire le impurità e garantire la robustezza del processo.

Partnership collaborativa

Comunicazione trasparente, assistenza tecnica dedicata e un comprovato impegno per essere il partner di riferimento.

Ricerca e sviluppo

Nel nostro reparto di R&S, le conoscenze scientifiche si trasformano in innovazione concreta. Con una forte attenzione all’efficienza e all’agilità, progettiamo strategie di sviluppo che forniscono ai nostri partner le giuste capacità nel momento necessario, garantendo un progresso rapido e affidabile dal concetto al processo scalabile.

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Eccellenza in R&S: cosa fa la differenza

Progettazione intelligente del percorso

Percorsi creativi e basati sui dati, concepiti per robustezza, sostenibilità e producibilità senza soluzione di continuità.

Sviluppo semplificato dei processi

Ottimizzazione appropriata delle fasi, in modo da velocizzare le tempistiche garantendo un elevato controllo del processo.

Capacità analitiche avanzate

Strumenti all’avanguardia per la profilazione delle impurità, la comprensione meccanicistica e una caratterizzazione esaustiva.

Scalabilità fin dal primo giorno

Processi progettati per garantire una transizione fluida dal laboratorio all’impianto, con prestazioni prevedibili in ogni fase.

La nostra crescita futura è sostenuta da tecnologie chiave

High potency

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Spray drying

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Chimica a flusso

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Peptide synthesis

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Biocatalisi

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La qualità è parte integrante del nostro modo di operare, migliorare e crescere.

FIS opera attraverso un Sistema di Gestione della Qualità aziendale progettato per garantire coerenza, trasparenza e miglioramento continuo in tutte le operazioni. Tramite l’integrazione di governance, processi standardizzati e decisioni basate sui dati, rafforziamo l’affidabilità operativa e supportiamo la fornitura di farmaci sicuri e affidabili, con i pazienti al centro di ogni decisione.

Il nostro approccio alla qualità

Il nostro Sistema di Gestione della Qualità definisce come i processi vengono progettati, eseguiti, monitorati e migliorati continuamente in tutta l’organizzazione. Gli standard aziendali garantiscono l’allineamento in materia di documentazione, formazione, validazione, supervisione dei fornitori, integrità dei dati e gestione del ciclo di vita, rendendo possibile la costanza nella modalità di lavoro a livello globale.

Un modello di governance centralizzato promuove l’allineamento, consentendo al contempo un’efficace esecuzione a livello locale. Standard condivisi e scambio di conoscenze rafforzano il processo decisionale, l’affidabilità operativa e la collaborazione tra le diverse funzioni.

Le prestazioni vengono monitorate attraverso indicatori di anticipo e ritardo che supportano l’individuazione precoce delle tendenze e la gestione proattiva del rischio. Le informazioni derivanti da audit, prestazioni operative e feedback dei clienti vengono sistematicamente tradotte in azioni di miglioramento che aumentano la robustezza e l’efficienza dei processi.

La collaborazione interfunzionale è in grado di garantire l’integrazione dei principi di qualità dallo sviluppo alla produzione fino alla consegna, supportando partnership a lungo termine e una tipologia di fornitura affidabile.

High potency

Ogni giorno affrontiamo la sfida di trasformare l’ambizione scientifica in terapie sicure ed efficaci. Lavorare con ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza richiede più della sola competenza tecnica: richiede visione, responsabilità e un impegno costante verso la qualità. Al centro del nostro approccio c’è un modello di sviluppo integrato: progettiamo e perfezioniamo processi robusti su scala di laboratorio, per poi convalidarli su scala intermedia, creando un collegamento essenziale tra ricerca e produzione su larga scala. Questo percorso progressivo ci consente di anticipare la complessità, ridurre i rischi e garantire un trasferimento fluido e affidabile alla produzione.

La sicurezza è un elemento altrettanto centrale della nostra missione: sicurezza per il paziente che farà affidamento sulla terapia e per le persone che ne rendono possibile lo sviluppo. Tecnologie avanzate di contenimento, controlli rigorosi e una cultura della sicurezza profondamente radicata proteggono i nostri operatori, preservando al tempo stesso l’integrità dei composti ad alta potenza.

Combinando innovazione nei processi scalabili, eccellenza operativa e un forte senso di responsabilità etica, aiutiamo i nostri partner a dare vita a terapie che contano davvero: progettate con precisione, prodotte responsabilmente e sviluppate intorno ai bisogni reali dei pazienti.

Spray drying

L’essiccazione a spruzzo è una tecnologia chiave della nostra piattaforma di produzione di piccole molecole e supporta la conversione di soluzioni o sospensioni in materiali solidi con dimensioni delle particelle, morfologia e proprietà allo stato solido controllate. Viene utilizzata sia come fase di isolamento sia come strumento per ottimizzare le proprietà del materiale, in particolare quando i metodi di cristallizzazione convenzionali non risultano adatti o sufficientemente efficienti.

I nostri impianti produttivi sono dotati di sistemi di essiccazione a spruzzo su larga scala, che supportano una produzione GMP flessibile e affidabile su diversi volumi. Per le prime fasi di sviluppo, un essiccatore a spruzzo da laboratorio consente di eseguire test di fattibilità, ottimizzare i processi e preparare in modo agevole la produzione industriale.

Attraverso la modellazione dei processi, guidiamo la selezione delle apparecchiature, definiamo le condizioni operative ottimali e garantiamo una scalabilità prevedibile. Questo approccio integrato assicura uno sviluppo efficiente, un trasferimento di scala affidabile e una qualità del prodotto costante. Per i nostri clienti, l’essiccazione a spruzzo rappresenta una soluzione solida e scalabile, in grado di supportare tempi di sviluppo stringenti e una fornitura commerciale a lungo termine.

Chimica a flusso

La chimica a flusso è una tecnologia abilitante fondamentale all’interno della nostra piattaforma di sviluppo e produzione di piccole molecole, in grado di offrire maggiore controllo, sicurezza e riproducibilità rispetto alla tradizionale lavorazione per lotti. Il funzionamento in flusso continuo consente una gestione precisa delle condizioni di reazione, come temperatura e tempo di permanenza, permettendo uno sviluppo efficiente di processi robusti e scalabili, in particolare per reazioni chimiche complesse o altamente reattive.

Il nostro impianto di produzione conforme alle norme GMP è dotato di skid di flusso dedicati, mentre i nostri laboratori di sviluppo offrono una suite completa di reattori a flusso, miscelatori e tecnologie analitiche per uno screening e un’ottimizzazione rapidi. Questo approccio integrato consente un trasferimento tecnologico fluido e affidabile, un’efficiente scalabilità tramite l’aumento del numero di unità prodotte e una riduzione del rischio di sviluppo, con conseguenti soluzioni basate sul flusso più rapide, sicure e sostenibili, progettate in base ai propri obiettivi.

Peptide synthesis

Con l’ingresso nel mercato delle terapie peptidiche, una produzione su larga scala efficiente ed economicamente vantaggiosa diventa essenziale. La sintesi peptidica in fase liquida (LPPS) viene adottata sempre più spesso per la produzione di principi attivi farmaceutici (API) peptidici grazie alla sua scalabilità e a un profilo più sostenibile, con un ridotto utilizzo di solventi.

In FIS, supportiamo la transizione dallo sviluppo clinico alla fornitura commerciale con solide capacità LPPS, pensate per progetti in cui purezza, controllo dei costi e scalabilità sono fondamentali. Dai frammenti semplici ai peptidi complessi, combiniamo una solida competenza chimica con infrastrutture su larga scala per fornire prodotti affidabili e di alta qualità, da volumi di pochi chilogrammi a volumi per quantitativi commerciali. Tutte le operazioni vengono eseguite secondo gli standard cGMP e supportate da controlli analitici completi. Grazie a una comprovata esperienza in ambito normativo, siamo un partner affidabile per la produzione di peptidi complessi e scalabili.

Biocatalisi

La catalisi enzimatica è una componente consolidata e integrante della nostra piattaforma di sviluppo di piccole molecole, a supporto dell’esecuzione efficiente di trasformazioni selettive all’interno delle moderne vie sintetiche. Le fasi biocatalitiche vengono applicate laddove offrono chiari vantaggi in termini di selettività, semplificazione del processo e robustezza complessiva.

Forniamo supporto ai nostri clienti durante l’intero processo di sviluppo della biocatalisi, dalla selezione degli enzimi più adatti all’ottimizzazione delle reazioni e alla loro integrazione nel processo produttivo complessivo. Il nostro obiettivo è creare soluzioni di produzione che siano non solo efficaci, ma anche scalabili e conformi agli standard GMP.

Lavoriamo con diverse tipologie di enzimi e, quando necessario, collaboriamo in modo attento al loro miglioramento per raggiungere le prestazioni richieste e garantire una fornitura affidabile. Tramite un’attenta combinazione di fasi biocatalitiche e chimiche, consentiamo uno sviluppo semplice, una scalabilità prevedibile e una qualità del prodotto costante.

High potency

Ogni giorno affrontiamo la sfida di trasformare l’ambizione scientifica in terapie sicure ed efficaci. Lavorare con ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza richiede più della sola competenza tecnica: richiede visione, responsabilità e un impegno costante verso la qualità. Al centro del nostro approccio c’è un modello di sviluppo integrato: progettiamo e perfezioniamo processi robusti su scala di laboratorio, per poi convalidarli su scala intermedia, creando un collegamento essenziale tra ricerca e produzione su larga scala. Questo percorso progressivo ci consente di anticipare la complessità, ridurre i rischi e garantire un trasferimento fluido e affidabile alla produzione.

La sicurezza è un elemento altrettanto centrale della nostra missione: sicurezza per il paziente che farà affidamento sulla terapia e per le persone che ne rendono possibile lo sviluppo. Tecnologie avanzate di contenimento, controlli rigorosi e una cultura della sicurezza profondamente radicata proteggono i nostri operatori, preservando al tempo stesso l’integrità dei composti ad alta potenza.

Combinando innovazione nei processi scalabili, eccellenza operativa e un forte senso di responsabilità etica, aiutiamo i nostri partner a dare vita a terapie che contano davvero: progettate con precisione, prodotte responsabilmente e sviluppate intorno ai bisogni reali dei pazienti.

Spray drying

L’essiccazione a spruzzo è una tecnologia chiave della nostra piattaforma di produzione di piccole molecole e supporta la conversione di soluzioni o sospensioni in materiali solidi con dimensioni delle particelle, morfologia e proprietà allo stato solido controllate. Viene utilizzata sia come fase di isolamento sia come strumento per ottimizzare le proprietà del materiale, in particolare quando i metodi di cristallizzazione convenzionali non risultano adatti o sufficientemente efficienti.

I nostri impianti produttivi sono dotati di sistemi di essiccazione a spruzzo su larga scala, che supportano una produzione GMP flessibile e affidabile su diversi volumi. Per le prime fasi di sviluppo, un essiccatore a spruzzo da laboratorio consente di eseguire test di fattibilità, ottimizzare i processi e preparare in modo agevole la produzione industriale.

Attraverso la modellazione dei processi, guidiamo la selezione delle apparecchiature, definiamo le condizioni operative ottimali e garantiamo una scalabilità prevedibile. Questo approccio integrato assicura uno sviluppo efficiente, un trasferimento di scala affidabile e una qualità del prodotto costante. Per i nostri clienti, l’essiccazione a spruzzo rappresenta una soluzione solida e scalabile, in grado di supportare tempi di sviluppo stringenti e una fornitura commerciale a lungo termine.

Chimica a flusso

La chimica a flusso è una tecnologia abilitante fondamentale all’interno della nostra piattaforma di sviluppo e produzione di piccole molecole, in grado di offrire maggiore controllo, sicurezza e riproducibilità rispetto alla tradizionale lavorazione per lotti. Il funzionamento in flusso continuo consente una gestione precisa delle condizioni di reazione, come temperatura e tempo di permanenza, permettendo uno sviluppo efficiente di processi robusti e scalabili, in particolare per reazioni chimiche complesse o altamente reattive.

Il nostro impianto di produzione conforme alle norme GMP è dotato di skid di flusso dedicati, mentre i nostri laboratori di sviluppo offrono una suite completa di reattori a flusso, miscelatori e tecnologie analitiche per uno screening e un’ottimizzazione rapidi. Questo approccio integrato consente un trasferimento tecnologico fluido e affidabile, un’efficiente scalabilità tramite l’aumento del numero di unità prodotte e una riduzione del rischio di sviluppo, con conseguenti soluzioni basate sul flusso più rapide, sicure e sostenibili, progettate in base ai propri obiettivi.

Peptide synthesis

Con l’ingresso nel mercato delle terapie peptidiche, una produzione su larga scala efficiente ed economicamente vantaggiosa diventa essenziale. La sintesi peptidica in fase liquida (LPPS) viene adottata sempre più spesso per la produzione di principi attivi farmaceutici (API) peptidici grazie alla sua scalabilità e a un profilo più sostenibile, con un ridotto utilizzo di solventi.

In FIS, supportiamo la transizione dallo sviluppo clinico alla fornitura commerciale con solide capacità LPPS, pensate per progetti in cui purezza, controllo dei costi e scalabilità sono fondamentali. Dai frammenti semplici ai peptidi complessi, combiniamo una solida competenza chimica con infrastrutture su larga scala per fornire prodotti affidabili e di alta qualità, da volumi di pochi chilogrammi a volumi per quantitativi commerciali. Tutte le operazioni vengono eseguite secondo gli standard cGMP e supportate da controlli analitici completi. Grazie a una comprovata esperienza in ambito normativo, siamo un partner affidabile per la produzione di peptidi complessi e scalabili.

Biocatalisi

La catalisi enzimatica è una componente consolidata e integrante della nostra piattaforma di sviluppo di piccole molecole, a supporto dell’esecuzione efficiente di trasformazioni selettive all’interno delle moderne vie sintetiche. Le fasi biocatalitiche vengono applicate laddove offrono chiari vantaggi in termini di selettività, semplificazione del processo e robustezza complessiva.

Forniamo supporto ai nostri clienti durante l’intero processo di sviluppo della biocatalisi, dalla selezione degli enzimi più adatti all’ottimizzazione delle reazioni e alla loro integrazione nel processo produttivo complessivo. Il nostro obiettivo è creare soluzioni di produzione che siano non solo efficaci, ma anche scalabili e conformi agli standard GMP.

Lavoriamo con diverse tipologie di enzimi e, quando necessario, collaboriamo in modo attento al loro miglioramento per raggiungere le prestazioni richieste e garantire una fornitura affidabile. Tramite un’attenta combinazione di fasi biocatalitiche e chimiche, consentiamo uno sviluppo semplice, una scalabilità prevedibile e una qualità del prodotto costante.